La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el miércoles la primera vacuna del mundo contra el VRS: una inyección para adultos a partir de 60 años, fabricada por el gigante farmacéutico GSK.
Por NBC News / Traducción libre al castellano por lapatilla.com
Este hito ha tardado décadas en producirse. Los investigadores intentaron desarrollar por primera vez una vacuna contra el virus respiratorio sincitial hace unos 60 años.
En un ensayo clínico tardío, la inyección de una sola dosis redujo el riesgo de enfermedad sintomática en un 83% y el de enfermedad grave en un 94%.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades aún deben recomendar la vacuna antes de que esté disponible para el público. Está previsto que un comité consultivo de los CDC se reúna en junio para debatir cómo debe utilizarse la vacuna.
El Dr. Phil Dormitzer, vicepresidente primero y responsable mundial de investigación y desarrollo de vacunas de GSK, dijo que la empresa ya está fabricando dosis de la vacuna, que se venderá bajo la marca Arexvy.
“El objetivo es que las vacunas estén disponibles en otoño para que la gente pueda ponérselas antes de la próxima temporada de VRS que se avecina a finales de otoño e invierno”, dijo Dormitzer, aunque no dio cifras concretas de producción.
El VRS provoca una enfermedad de las vías respiratorias bajas que suele ser leve en adultos sanos. Pero en casos graves, el virus puede provocar neumonía o bronquiolitis, que inflama las vías respiratorias y las obstruye con mucosidad. Las personas mayores y los lactantes corren especial riesgo: El VRS mata hasta a 10.000 personas de 65 años o más y hasta a 300 niños menores de 5 años cada año en EE.UU.
Los casos de VRS suelen alcanzar su punto álgido entre finales de diciembre y mediados de febrero, pero el año pasado empezaron a aumentar en verano, cuando la gente dejó atrás las precauciones contra la pandemia.
A finales de abril, la tasa de hospitalizaciones por VRS en la temporada actual era de 51 por cada 100.000 personas, según los CDC. Esta cifra es superior a las 19 hospitalizaciones por cada 100.000 personas registradas en el mismo periodo de la temporada anterior.
El ensayo de GSK demostró que la protección de su vacuna duraba al menos seis meses.
“No es que haya que esperar hasta el último minuto porque no va a durar lo suficiente”, dijo Dormitzer. “Sabemos por los estudios que hemos realizado que vacunarse -por ejemplo, en otoño- debería cubrir hasta la siguiente temporada del VRS”.
Dormitzer dijo que los datos de la compañía también sugieren que es seguro administrar la vacuna contra el VRS al mismo tiempo que una vacuna estándar contra la gripe. Pero GSK aún está estudiando si la vacuna puede administrarse junto con vacunas antigripales de dosis alta o adyuvadas (vacunas con un ingrediente añadido para fomentar una mejor respuesta inmunitaria), que son los tipos que los CDC recomiendan para los adultos mayores.
Vigilancia de la seguridad
El ensayo de GSK está en curso, por lo que la empresa tiene previsto seguir recopilando datos durante las dos próximas temporadas de VRS. También hará un seguimiento de las personas que reciban la nueva vacuna aprobada.
Hasta ahora, los efectos secundarios más frecuentes en el ensayo han sido dolor en el punto de inyección, fatiga y dolor muscular.
La FDA observó una mayor incidencia de fibrilación auricular (ritmo cardiaco irregular) entre los receptores de la vacuna en relación con el grupo de control, e identificó un caso de síndrome de Guillain-Barré -un raro trastorno neurológico que daña las células nerviosas y causa debilidad muscular o parálisis- que estaba potencialmente relacionado con la vacuna.
Dormitzer dijo que es difícil saber qué pensar del caso de Guillain-Barré, pero añadió: “Yo no diría que es una gran preocupación en este momento”.
En marzo, un panel de asesores de la FDA votó 10-2 a favor de aprobar la vacuna basándose en su seguridad y recomendó unánimemente la vacuna basándose en su eficacia.
El futuro de las vacunas contra el VRS
Una segunda vacuna contra el VRS para adultos mayores, de Pfizer, está pendiente de aprobación por la FDA a finales de este mes. El grupo consultivo de la FDA votó por 7 votos a favor y 4 en contra para recomendar esta vacuna por su seguridad y eficacia.
Algunos miembros expresaron su preocupación por el hecho de que no hubiera suficientes participantes infectados por el VRS en el ensayo de Pfizer para evaluar adecuadamente la eficacia de la vacuna, y varios se mostraron preocupados por una posible asociación con la enfermedad de Guillain-Barré. Un hombre del ensayo de Pfizer desarrolló Guillain-Barré después de recibir la vacuna, y una mujer desarrolló el síndrome de Miller Fisher, una enfermedad nerviosa rara relacionada.
La FDA ha pedido a Pfizer que realice un estudio sobre el riesgo de Guillain-Barré después de que se apruebe su vacuna.
Pfizer también probó una segunda aplicación de su vacuna en embarazadas para ayudar a proteger a los lactantes del VRS. La FDA está revisando esos datos y es probable que tome una decisión en agosto.
Dormitzer dijo que GSK no tiene más planes para estudiar su vacuna entre las embarazadas después de que un ensayo anterior con una versión ligeramente diferente de la vacuna mostrara una mayor tasa de nacimientos prematuros entre algunos receptores de la vacuna.
Sin embargo, GSK está estudiando su vacuna en personas de 50 a 59 años, sobre todo en aquellas con problemas de salud subyacentes. Según Dormitzer, los datos estarán disponibles después de julio.